出品 | 創(chuàng)業(yè)最前線

作者 | 張玨

被譽為“中國癌癥早篩第一股”的諾輝健康，如今正處在退市邊緣。

截至2025年9月27日，被證實財務(wù)造假的諾輝健康已在港交所停牌整整18個月，港交所《主板上市規(guī)則6.01A(1)》規(guī)定，上市企業(yè)連續(xù)停牌18個月后，港交所可以取消其上市地位。

曾經(jīng)的行業(yè)領(lǐng)跑者墜入深淵，也讓整個癌癥早篩賽道再次被打上問號。外界開始重新審視：這條被寄予厚望的醫(yī)療賽道，是否真的具備可持續(xù)的商業(yè)模式？

就在這樣的背景下，9月29日，又一家聚焦癌癥早篩的企業(yè)——武漢艾米森生命科技股份有限公司（以下簡稱“艾米森”）遞表港股，公司的愿景是“成為全球腫瘤早篩的領(lǐng)先者”，但成立十年來，其年營收仍不足千萬元。

內(nèi)憂外困之下，艾米森能否順利闖進港交所？

1、成立十年仍未盈利：一家癌癥早期檢測公司的漫長起跑

2015年，27歲的張良祿辭去醫(yī)生工作，在武漢東湖高新區(qū)創(chuàng)立了艾米森，定位為一家專注癌癥早期篩查的體外診斷公司。

當時，中國癌癥早篩的概念剛興起不久，泛生子、燃石醫(yī)學(xué)、諾輝健康等相繼成立，成為中國精準醫(yī)療賽道備受矚目的創(chuàng)業(yè)公司。

十年后，同行們有的已上市、營收過億，有的則陷入虧損、估值下墜。而艾米森則仍停留在商業(yè)化起步的邊緣。

招股書顯示，艾米森2024年全年實現(xiàn)收入723.8萬元，同比增長16.1%，但規(guī)模仍不足一千萬元。

若按每次檢測800元左右估算，其年檢測量或不足萬例。與此同時，公司經(jīng)營虧損高達2378.8萬元，虧損率328.7%，意味著每獲得1元收入，需付出超過3元成本。

2025年上半年，公司收入651.3萬元，同比增長103%，但虧損依然達到1390.6萬元，整體仍未實現(xiàn)現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正。

公司商業(yè)化主要依靠幾款檢測產(chǎn)品：艾長康（結(jié)直腸癌）、艾長?。ńY(jié)直腸癌）、艾思寧（食管癌）與艾馨甘（肝癌檢測）。

這幾款產(chǎn)品均基于甲基化檢測原理，通過分析外周血或糞便樣本中的游離DNA甲基化特征，識別腫瘤相關(guān)基因異常。這種無創(chuàng)的采集方式，讓有需求的用戶在體檢中心甚至居家就能進行癌癥篩查。

例如，傳統(tǒng)肝癌檢測通常依賴CT聯(lián)合甲胎蛋白（AFP）血清學(xué)指標，但靈敏度有限，早期患者常被漏檢。

根據(jù)招股書，艾米森的“艾馨甘”則通過血液樣本即可檢測肝癌相關(guān)甲基化標志物，對肝癌I期患者的靈敏度可達84.43%。

公司產(chǎn)品組合中的“艾長康”曾是唯一的營收支柱，2023年貢獻收入450.5萬元，占總收入72.3%；但到2025年上半年，該產(chǎn)品收入僅剩142.3萬元，占比驟降至21.8%。

取而代之的是艾馨甘與艾長健，分別貢獻33.7%與23.4%的收入。

在虧損持續(xù)的背景下，艾米森過去兩年明顯收縮了研發(fā)與銷售支出。

2023年，公司研發(fā)開支為2273.5萬元，2024年降至1500萬元，同比下降34%。這主要由于部分關(guān)鍵項目在2023年已完成主要臨床試驗。

銷售費用也出現(xiàn)同樣趨勢。2023年，公司銷售及分銷開支高達2517.2萬元，占收入的403.9%；到2024年降至1509.9萬元，同比減少40%。

其中員工成本占比最高，達到64.3%，會議及差旅開支則明顯收緊。2025年上半年，銷售開支繼續(xù)下降至638.7萬元，但仍相當于收入的98.1%。

癌癥早篩本質(zhì)上是一門高研發(fā)、高投入、低轉(zhuǎn)化的生意，其最大難點不在于技術(shù)開發(fā)，而在于監(jiān)管認證與市場滲透。

早篩的推廣極度依賴認知、信任與渠道及KOL，與醫(yī)生開具的診斷檢測不同，早篩產(chǎn)品的消費決策使企業(yè)必須投入大量教育成本。

目前，市場上大多數(shù)檢測產(chǎn)品單次收費在千元區(qū)間，用戶支付意愿有限，銷售轉(zhuǎn)化周期長。對于收入不到千萬級別的企業(yè)而言，市場推廣的邊際成本幾乎無法攤薄。

且按三費合計計算，2024年艾米森“研發(fā)+銷售+管理”支出約2584.8萬元，是收入的3.6倍。在體外診斷行業(yè)，頭部企業(yè)如燃石醫(yī)學(xué)的這一比例一般維持在1倍以內(nèi)，這意味著艾米森距離規(guī)?；虡I(yè)化仍有漫長距離。

2、造血靠“自己人”：收入一半來自關(guān)聯(lián)交易

艾米森的營收規(guī)模本就有限，而從構(gòu)成來看，其主要銷售對象是內(nèi)部關(guān)聯(lián)方，關(guān)聯(lián)交易占比始終居高不下。

2023年和2024年，公司最大客戶均為武漢艾諾醫(yī)學(xué)實驗室（以下簡稱“艾諾實驗室”），該機構(gòu)由公司執(zhí)行董事兼控股股東張良祿全資持有，從事醫(yī)學(xué)檢測與合同研究服務(wù)。

在報告期內(nèi)，艾諾實驗室對艾米森的采購金額持續(xù)上升——2023年為277.6萬元，占公司全年收入的44.5%；2024年增至377.4萬元，占比進一步提升至52.1%。

這意味著，公司在兩個年度中近一半的收入來自自家控股股東的實驗室。

除艾諾實驗室外，公司另一大客戶為上市公司凱普生物。凱普生物是國內(nèi)分子診斷龍頭之一，同時也是艾米森的股東。

根據(jù)招股書披露，截至最后實際可行日期，凱普生物的控股公司廣東凱普生物持有其61%股權(quán)，因此廣東凱普及其附屬公司被界定為艾米森的關(guān)連人士。

凱普生物對艾米森的投資可追溯至2018年初。當時公司尚處研發(fā)早期階段，凱普生物作為戰(zhàn)略投資方參與其Pre-A輪融資，投資總額人民幣1400萬元，分兩期支付。

目前，凱普生物共持有艾米森約11.69%股權(quán)，位列主要股東之一。

2023年，凱普生物及其關(guān)聯(lián)方為公司第二大客戶，占比8.9%；2024年為第三大客戶，占比9.3%。

換言之，2023年至2024年，公司前兩大客戶均為關(guān)聯(lián)方或股東背景機構(gòu)，兩者合計貢獻收入超過六成。

根據(jù)《香港聯(lián)合交易所上市規(guī)則》第14A章規(guī)定，若上市申請人存在控股股東控制的客戶或供應(yīng)商，必須就交易定價、付款條件及市場化原則提供充分論證。

艾米森稱，與艾諾實驗室合作屬業(yè)務(wù)互補，有助于穩(wěn)定渠道、支持運營；與股東凱普生物合作則為借助其商業(yè)化與銷售網(wǎng)絡(luò)，加快產(chǎn)品上市并分散研發(fā)風(fēng)險。

2025年上半年，艾諾實驗室在該期收入中的排名下滑至第五位，交易金額為67.6萬元，占比10.4%，較前一年驟降近七成。

取而代之的是一名未披露名稱的“客戶E”，貢獻營收155.1萬元，占比23.8%，成為公司新的最大客戶；另有一位新增的“客戶F”，與艾米森達成118萬元銷售交易。

值得注意的是，新的最大客戶“客戶E”注冊資本僅500萬元，且采用全額預(yù)付的結(jié)算方式。在產(chǎn)品或服務(wù)交付前，客戶已一次性支付全部款項。

相比之下，公司其他客戶普遍執(zhí)行30天至90天賬期或分階段結(jié)算。若未來該客戶無法持續(xù)采購，公司營收或?qū)⒚媾R回落風(fēng)險。

3、早篩公司沒有早篩證？商業(yè)化困局待解

雖然艾米森在申報材料中反復(fù)強調(diào)“聚焦癌癥早篩”，但從注冊資質(zhì)看，公司與“早篩”之間仍有明顯距離。

根據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）公開信息，艾米森目前已取得5項Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，涵蓋血液、尿液等樣本類型的多項體外診斷試劑，適應(yīng)癥包括肝癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌等。這些產(chǎn)品的預(yù)期用途均為檢測或輔助診斷，而非真正意義上的“篩查”。

在監(jiān)管體系中，體外診斷產(chǎn)品能否用于篩查，判斷標準清晰明確。

檢測或輔助診斷是面向已出現(xiàn)癥狀或影像學(xué)異常的可疑病例，用于確診或排除；篩查則面向無癥狀人群，要求證明產(chǎn)品在降低癌癥死亡率方面的實際獲益。

2025年8月，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，幾乎重塑了早篩產(chǎn)品的審評框架。

與此前的征求意見稿相比，文件明確了癌癥篩查產(chǎn)品的受試者為無癥狀人群，切斷“遺傳風(fēng)險檢測”借口申報篩查證的路徑，并要求申報企業(yè)應(yīng)選擇不少于3家臨床試驗機構(gòu)開展多中心臨床試驗。

目前，國內(nèi)獲得癌癥“早篩用途”批準的企業(yè)仍屈指可數(shù)。諾輝健康的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”是其中之一，其次是覓瑞的核心產(chǎn)品“覓小衛(wèi)”，是國內(nèi)首個針對胃癌早篩適應(yīng)癥的無創(chuàng)檢測產(chǎn)品。

然而，諾輝健康作為癌癥早篩曾經(jīng)的標桿企業(yè)，如今因財務(wù)造假面臨退市。其結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”在推出初期迎來爆發(fā)式增長，根據(jù)諾輝健康出具的財報，公司2022年營收突破7億元。

但2023年下半年開始，做空機構(gòu)Capital Watch指出其“很可能通過壓貨策略虛增其銷售收入”，此后財務(wù)造假傳聞及渠道價格爭議持續(xù)發(fā)酵，審計機構(gòu)辭任、股價暴跌、公司停牌、監(jiān)管調(diào)查接踵而至，市值從高峰期近300億港元到即將清盤歸零。

諾輝健康的疑點之一來自銷售渠道結(jié)構(gòu)的異常。其未經(jīng)審計的2023年報告數(shù)據(jù)顯示，常衛(wèi)清最大銷售來源是民營醫(yī)院，這一渠道全年貢獻了高達57%的臨床收入，且在2023年下半年進一步升至62%。

然而，諾輝健康此前的營銷體系中一直更注重公立醫(yī)院，此外除部分高端私立醫(yī)院，大多數(shù)民營醫(yī)院并無結(jié)直腸癌篩查的成熟體系，諾輝健康因此被質(zhì)疑夸大了常衛(wèi)清的銷售數(shù)據(jù)有效性。

從商業(yè)化路徑看，艾米森的策略與諾輝健康并無本質(zhì)不同。其在招股書中同樣宣稱產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于公立醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室及主要私營體檢中心，包括北京協(xié)和醫(yī)院、金域醫(yī)學(xué)與愛康國賓等。

客觀來看，早篩行業(yè)的商業(yè)化形勢依然嚴峻。

監(jiān)管層剛剛建立起更系統(tǒng)的審評框架；產(chǎn)品客單價高、支付端有限，消費者自費意愿不足。

銷售端則在公立醫(yī)院準入難、民營渠道弱、線上推廣效果有限之間反復(fù)摸索，而早篩后的確診與治療銜接也尚無成熟路徑。

這意味著癌癥早篩在國內(nèi)仍是一個重投入、慢回報的賽道，已經(jīng)上市多年、有其他穩(wěn)定業(yè)務(wù)與現(xiàn)金支撐的公司或許更有機會。

對于營收不足千萬、賬上現(xiàn)金三千萬的艾米森而言，其生存與擴張難度都將更大。

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